Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là gì?

Xã hội ngày càng phát triển kéo theo đó là các loại hình doanh nghiệp, công ty được thành lập mới ngày càng nhiều. Một trong những số đó không thể không kể đến công ty kinh doanh dược phẩm. Vậy điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là gì? Bài viết dưới đây, Luật Nguyễn ACE sẽ đồng hành cùng các bạn tìm hiểu về “Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm”.

ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM THEO QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT HIỆN HÀNH

Để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm thì doanh nghiệp phải đáp ứng quy định theo quy định của pháp luật. Cụ thể:

• Thứ nhất là điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược phẩm thì theo quy định của pháp luật hiện hành tất cả các tổ chức, cá nhân thành lập công ty dược phẩm phải đáp ứng các điều kiện: Có tư cách pháp nhân (đối với tổ chức); Từ đủ 18 tuổi trở lên và có đầy đủ năng lực hành vi dân sự (đối với cá nhân); Không thuộc đối tượng bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp (Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp năm 2020); có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty dược kinh doanh, hoạt động (đối với người quản lý, người đứng đầu công ty dược).
• Thứ hai đó là điều kiện về vốn điều lệ của công ty dược phẩm thì pháp luật không có quy định cụ thể về vốn điều lệ, công ty dược phẩm tự kê khai vốn và tự chịu trách nhiệm về vấn đề này.
• Thứ ba đó là điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm. Pháp luật hiện hành quy định để đủ điều kiện được cấp Giấy chứng nhận thì công ty phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự (việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất); Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phẩm và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp.
• Thứ tư đó là điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của công ty dược phẩm. Pháp luật hiện hành quy định cụ thể về điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở buôn bán thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
• Thứ năm đó là điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược phẩm thì pháp luật hiện hành quy định người chịu trách nhiệm chuyên về dược (đối với cơ sở kinh doanh dược), người phụ trách về bảo đảm chất lượng (đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc), người phụ trách công tác dược lâm sàng (đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) phải có chứng chỉ hành nghề dược.
• Thứ sáu đó là quy định pháp luật về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược phẩm. Cụ thể đó là để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược thì cá nhân phải đáp ứng các điều kiện: Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn; có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược…; Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược; Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án…

Xem thêm: Dịch vụ báo cáo thuế hàng tháng

VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

• Luật Dược năm 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ngày 08/05/2017 quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

KHÁI QUÁT CHUNG VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM

KHÁI NIỆM CÔNG TY DƯỢC

• Hiểu một cách đơn giản việc thực hiện một công đoạn, một số công đoạn hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư bao gồm giai đoạn sản xuất, tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích kinh doanh, tìm kiếm lợi nhuận thì được gọi là hoạt động kinh doanh dược phẩm.
• Còn loại hình công ty kinh doanh các loại thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc sản phẩm, chất lượng sản phẩm thì được gọi là công ty dược.

CÁC HOẠT ĐỘNG VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Theo quy định của pháp luật hiện hành các hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Đầu tiên phải kể đến kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thứ hai đó là kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thứ ba đó là kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Thứ tư đó là kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Và kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Và cũng theo quy định của pháp luật hiện hành, các cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Và, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Trên đây là bài viết của Luật Nguyễn ACE về “Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm”. Nếu quý khách hàng, quý bạn đọc còn băn khoăn, thắc mắc về vấn đề này hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.